采购人员如何核对医疗器械生产许可证？以三达新版许可证为例

发布时间：

2026-07-13 17:27

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采购医疗器械及相关防护用品时，供应商提供的产品资料往往不止一种。生产许可证、产品注册或备案资料、检测资料以及包装标识分别承担不同作用。采购人员如果只看到一张证书就作出判断，容易忽略企业、生产地址、许可范围与具体产品之间是否对应。

本文以仙桃市三达实业有限公司新版《医疗器械生产许可证》为实例，介绍采购过程中可以怎样查看许可证上的主要字段。

为什么采购前要核对医疗器械生产许可证

根据现行《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当依法取得医疗器械生产许可证。许可证记录的是企业在规定生产地址和生产范围内开展相关生产活动的许可信息。

对采购人员而言，核对生产许可证的目的不是寻找一句笼统的“有资质”，而是确认以下信息能否相互对应：

这些信息可以作为供应商资质审核的基础，但不能替代对具体产品资料、规格和合同要求的进一步确认。

三达新版医疗器械生产许可证载明的主要信息包括：

采购人员在使用这些信息时，应以证书原件、监管部门公开信息及当前交易资料为准，并关注证书后续是否发生变更或延续。

企业名称用于确认持证主体，统一社会信用代码则便于与营业执照等企业资料交叉核对。采购资料中的生产企业名称应与许可证保持一致；如果品牌方、销售方和生产企业不是同一主体，还需要进一步了解各方在交易和产品资料中的关系。

许可证编号用于识别具体许可信息，发证部门说明该许可证由哪个药品监督管理部门核发。核对时，不应只看证书标题或图片外观，还应查看编号、发证部门及可查询的信息是否相互对应。

住所是企业登记相关信息，生产地址是获准开展相应生产活动的地点。采购人员可以将生产地址与供应商问卷、产品标签、审核资料或其他交易文件进行对照。地址出现差异时，应先要求对方解释并提供能够核实的资料。

生产范围是采购核验中的重点字段。它说明许可证覆盖的医疗器械生产类别和范围，但不能仅凭一个大类名称就判断所有具体产品都已经完成注册或备案。

三达新版许可证载明的生产范围为二类中的“14-13手术室感染控制用品”和“14-14医护人员防护用品”。采购具体产品时，还需要继续核对该产品适用的注册或备案资料、产品名称、型号规格及生产企业信息是否一致。

现行规定下，医疗器械生产许可证有效期为5年。采购人员应关注核对当天证书是否仍在有效期内，也要留意接近到期、延续许可或信息变更等情况。证书曾经有效，并不等于在当前采购时点仍然有效。

生产许可证主要反映企业在相应地址和范围内开展医疗器械生产活动的许可情况。具体产品能否生产和供应，还需要结合该产品适用的注册或备案资料进行核对。

因此，在供应商审核中，建议把两类资料分开看：

两类资料相互对应，才能形成更完整的资质审核记录。生产许可证本身不直接证明某一产品的性能水平，也不替代样品确认、质量文件审核或合同技术要求。

在询价、送样或下单前，采购人员可以按照以下顺序整理记录：

资质核对是采购前信息确认的一部分。把企业许可、具体产品资料、样品和交易要求分别核实，可以减少因资料不对应而产生的沟通偏差，也有助于形成清晰、可追溯的供应商审核记录。